药品流通监管追溯系统软件解决方案

药品流通监管追溯系统软件是药品监管部门、卫生行政部门、工商管理部门等多部门协作，对药品生产、流通、使用等环节进行全程监管的第三方应用平台，上述监管部门可以利用智能手持终端等设备来进行数据采集与管理，完成药品与监管码的一一对应关系，实现药品的流向追溯和紧急召回。药品流通监管追溯系统软件已经通过中信入网平台实现了对药品生产企业、批发企业、第三方物流企业的电子监管，但是缺少对末端使用环节的监管，卫生部要求所有医疗卫生机构完成加入药品电子监管工作。

电子监管码究竟是什么呢？它又有什么作用呢？电子监管码其实是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识，从而实现对产品生产、流通、消费等过程的全程监督。电子监管码就像是我们的身份证一样，身份证“一人一证”，电子监管码“一商品一码”。消费者可以通过它来查询购买产品的真假与质量；政府可以通过它进行执法打假、质量追溯以及进行产品召回管理；企业可以通过它了解市场的供求情况、渠道销售情况以及涉假信息。

电子监管码的名字里有“电子”两个字，但是它可不是网络上虚拟的数字，这一串码是需要印制在产品包装上的。印制电子监管码的这一过程被称为赋码，由于产品包装不同因此在赋码时需要选择不同的赋码方式，当前主要有三种赋码方式：热转印赋码、贴标赋码、喷码机赋码。其中贴标赋码适用于任意材质，条码印刷工整，可以轻松达到C级以上，更能定制个性标签，无疑是各大企业当下的一个好选择。在选好赋码方式后，就需要选择相应的机器完成赋码工作了

客户需要通过对药品在生产及流通过程中的状态监管，来实现监管部门及生产企业对药品的追溯和管理，以维护药品生产商及消费者的合法权益。

1、药品流通监管追溯系统软件需求分析，对药品流通监管追溯系统软件的解决方案，以移动手持终端PDA为硬件核心，搭载严格完备的药品流通监管追溯系统软件软件，通过手持终端对移动网络的连接，能做到实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送等情况，对所追溯的药品实现全程追踪，最大限度降低召回成本;而电子监管系统将严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程，实现药品监管、物流应用、商家结算和消费者查询功能的统一;

药品流通监管追溯系统软件功能应用，实时监控从生产出厂、流通、运输、储存，直至配送给医疗机构的全过程;实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存及流向情况。

2.药品流通监管追溯系统软件拓扑图，以药品流通监管追溯系统软件平台为信息中心，通过优博讯移动手持终端的数据通讯，实现政府端、运营端与客户端之间的信息交互。

3.药品流通监管追溯系统软件功能详解　

核销入库：对药监码进行入库操作。程序版本不同，具体的入库类型不一样，常见的入库操作有采购入库、退货入库等;核销出库(抽检、退货)：针对已经入库的药品信息，需要进行出库操作，程序版本不同，具体的出库类型不一样，常见的出库操作有抽检出库、退货出库、供应出库、零售出库、销毁出库等。

核销出库(供应、零售、销毁);数据管理(下载)：从中信平台或者从服务器上下载基础数据，如往来单位，药品，数据字典等;

数据管理(上传)：将扫描的药品业务数据通过无线或者有线方式上传到中信平台或药品流通监管追溯系统软件;标准涉及的药品信息化追溯体系参与方主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。该标准对这些参与方作出了如下要求：药品信息化追溯体系参与方要按照有关法规和标准，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。药品上市许可持有人和生产企业承担药品流通监管追溯系统软件建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品流通监管追溯系统软件。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到药品流通监管追溯系统软件。

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年;药品上市许可持有人和生产企业应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

注：备案内容主要包括：药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码及其相关信息（生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格及该药品对应的药品流通监管追溯系统软件服务地址等）;在销售药品时，上游企业应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈;应能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据。

应通过药品流通监管追溯系统软件为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求;药品经营企业、药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息;药品零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。

药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态;国家药品监管部门应建设协同平台，提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品流通监管追溯系统软件的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。

国家级和省级药品监管部门应建设药品流通监管追溯系统软件，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用;信息技术企业、行业组织等可作为社会参与方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

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