药品追踪溯源系统软件设计开发解决方案，建立大数据溯源方案

医疗器械、药品都是直接关乎人们健康甚至生命的特殊消费品，因此它的质量一直是消费者最为关注的焦点之一。但遗憾的是，作为消费者，人们根本没有能力了解到药品的质量、来源。不要说消费者，就是医生、监管部门对于一款药从哪里来、运输途中经历了什么、药品质量如何其实也很难做到十分清楚。随着网络科技的发展、药品追踪溯源系统软件的出现使得关乎生命的医疗器械、药品从制造到运送再到销售，全程都变得透明起来。

2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》（2019年第30号主席令)明确提出"第十条　国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗药品追踪溯源系统软件与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第八十三条　违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的（（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；），由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款

药品追踪溯源系统软件是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。2018年《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）文件要求明确，药品追溯以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现"一物一码，物码同追"为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平，药品信息化追溯体系基本构成包含药品追踪溯源系统软件药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统

医药行业工作多年，以前因为药品的流通过程不可控，不能追溯，导致药品的生产、流通、使用中出现问题都无法察觉，使消费者的用药安全受到严重影响。比如在调查中发现，有些医院清洁工和院外不法分子勾结，将药品外包装回收再利用，装上假药售卖；而消费者根本无从知道自己使用药品的真伪；药品的来源、真伪一向是消费者甚至是医疗机构最想知道却又无法了解的。如今，网络技术可以搭建药品追踪溯源系统软件，从网络平台上可以看到每一盒药的来龙去脉了。

假药对患者来说很有可能是致命的，这件事情对我们的触动非常大。这个事情发生后，我们就开始想，怎么做才不会给患者带来伤害，于是开始研发、推广电子监管码。药品追踪溯源系统软件药品每个环节都要扫码，就连退换货也要扫码，这样每盒药品的信息都十分完备，销售时只要一扫码，不仅能知道真假，还能知道商品的生产、流通全过程；

基础通用标准 从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追踪溯源系统软件基本技术要求，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追踪溯源系统软件基本技术要求》等3个标准；

NMPAB/T 1001-2019《药品信息化追溯体系建设导则》（实施日期2019-04-19）规定了药品追踪溯源系统软件建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。适用于追溯体系参与方协同建设药品追踪溯源系统软件。

) NMPAB/T 1002-2019《药品追溯码编码要求》（实施日期2019-04-19）     规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于追溯体系参与方，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

在此前一系列政策基础上，药品追踪溯源系统软件目标核心指向“一物一码、物码同追”，针对药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者等与药品质量安全相关的追溯方，通过信息化手段实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理。

　　按照药品追踪溯源系统软件管理要求，药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈；药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息；药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

　　此次正式发布的药品追踪溯源系统软件《数据集》，药品生产企业、经营企业的数据涵盖境内药品生产企业、境外药品生产企业、药品生产许可证、药品配送企业、国产药品、进口药品等包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容，涉及的具体药品追踪溯源系统软件数据子集包括剂型、制剂规格、包装规格、生产、进口、生产企业自检、调拨、赠品、使用、召回、法定代表人等全过程追溯信息。

药品追踪溯源系统软件《数据集》，同步印发了《药品追溯数据交换基本技术要求》，重点强调药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求，并强调“数据交换方主要包括药品追溯协同服务平台、药品追踪溯源系统软件、药品追溯监管系统等。不难预见，药品全周期、全流程追溯数据，多平台互联共享，监管部门将能够做到心中有数、全面掌握。行业人士表示：“一系列监管政策密集出台，不断强化企业主体责任；同时，MAH推进执行，全生命周期的质量管理责任更加需要坚决履行，强调数据追溯技术系统标准，毫无疑问非常必要。药品追踪溯源系统软件互联互通，这将是未来智慧监管、科学监管的重要抓手。”

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