药品检验溯源系统软件设计开发解决方案

随着药品生产、流通以及使用环节形势的不断变化，为了有效提升药品质量，保障广大人民群众的用药安全，药品监管部门也需不断调整药品监管政策。而作为在药品监管中发挥重要技术支撑作用的药品抽检和快速检测技术，也要及时进行调整，以满足当前阶段对药品质量管控的要求。加强食品药品检验检测信息化建设，推动检验数据和检验报告的电子化，逐步建立功能完善、标准统一、信息共享、互联互通的食品药品检验检测信息平台。加强检验检测数据的采集、整理、挖掘和趋势分析，逐步实现检验检测信息资源整合和数据共享，促进检验结果的综合利用，为食品药品安全风险分析和监督管理提供数据支撑。

药品运输环节全程数据的记录和上传，是为了实现药品来源可查、去向可追，是药品流通企业的基本责任之一。但在实际操作中，篡改数据记录行为却普遍存在且屡禁不止，导致质量控制流于形式。小数据折射出药品流通追溯中的大问题通过药品检验溯源系统软件可有效提升实验室标准化、信息化、智能化、自动化管理水平。一是规范检测流程，减少冗、繁、重、余环节，提高工作效率；二是优化资源管理，整合实验室人、机、料、法、环等各项要素，提高资源利用率；三是减少人为失误，通过数据自动采集、分布，有效降低人为失误导致的数据流转错误；四是便于数据分析，通过先进的数理统计技术和数据网上调度、分析采集、快速分布、信息共享，进行动态监管和常态控制；五是实现标准化管理，降低运行成本，提高质量控制水平。

一物一码，物码同追；对最小营销单元赋码，健全药品追溯标准规范，强化追溯信息互通共享；督促企业落实主体责任，鼓励企业和第三方合作，构建全过程药品追溯体系；鼓励行业协会发挥积极作用，积极探索与药品生产经营企业建立药品追溯数据市场交易机制；监管部门不强制使用哪种编码制度，可能出现多码并存现象，监管部门强调的是上下游信息互联互通，数据共享。

药品检验溯源系统软件就是,一个中央数据处理系统,实验室的“CPU”。它以实验室为中心，将人（检验人员情况）、机（仪器设备）、料（标物标液、化学试剂）、法（方法标准）、环（实验温度、湿度）、样品处置、量值溯源等影响数据分析的要素有机结合起来，通过计算机网络技术集中搜集、分析处理，形成一个全面、规范的管理体系。

药品检验溯源系统软件 工作流程简化；快捷复制受理单，制定检验标准模板，自动生成原始记录单、检验报告等，让系统代替人工做所有机械化、重复性工作； 数据系统溯源检验数据操作留痕，可溯源到人、时、地、检验方法、标准值，药品检验溯源系统软件内所有关键操作步骤自动电子签名，降低人为操作的随意性、真正实现检验数据的溯源和审计。同时，对工作流程数据访问进行权限控制，保证数据的保密性及安全性；健全资源管理将人员、设备、物质、方法与标准、环境信息进行完整、系统的记录，建立全面资源管理体系，增强实验室资源的优化管理；数据统计分析针对药品检验溯源系统软件数据记录，加强检验超标情况、人员工作量、设备利用率、费用等信息的统计、分析，满足日常管理和实验室检验工作管理监管。 加强管理监控管理人员通过登录系统，可直观地查询待办事项、项目进展、重要文件信息，同时能够查看是否有项目延期未完成、延期项目信息以及检验结果异常信息。检验人员登录后能够看到检验任务未完成提醒、参与项目进展，更好地对职责范围内的事务进行管控。

药品检验溯源系统软件检测车载技术具有信息查询、近红外判别、化学鉴定、HPLC等众多药品检测功能，实现了多种快速检测技术的有机融合和互补。其中，联合应用识别模型和确认模型的应用更是将药品鉴别模型中存在的准确性问题进行了有效解决，而软件和硬件的统一应用，则将药品近红外标准图谱存在的传递问题进行了有效解决。

二是一致性检验模型。一致性检验模型属于一种近红外模型，具有相对较高的判别效率。此种快速检测技术可构建特定厂家特定品种的近红外光谱技术模型，利用待测药品广谱和标准广谱差异性的比对进行药品的检测，进而达到有效鉴别样品的目的。

三是药品快检信息平台。现阶段，基层药品检验检测机构均是借助信息技术对药品快检信息平台进行构建，主要包括以下内容：一是快检技术信息系统。主要内容是药品的基本信息等。二是报告生成系统。主要工作职责是汇总各项检验检测结果并生成相应的药品检测车检报告书。三是数据管理系统。囊括检测报告管理、检测计划、数据更新以及数据上传等众多内容，可宏观统计并分析全国范围内的药品检测数据和结果。

以汇总大范围的监管数据，也无法在各级监管部门间实现数据共享互通，这无疑加大了监管工作的难度：一方面难以及时发现各种违法违规行为，另一方面在药品召回管理、药品质量分析等方面也显不足。

应对检测数据进行筛查分析，通过预测、模拟，发现哪些是高风险的食品药品，进而对其靶向抽检。这样不仅可以节约检验检测成本，而且可以提高监管效能。

一物一码”的溯源方式；在溯源颗粒度标准的基础上，确立溯源码标准，明确编码所涵盖的信息内容，以构建数据共享基础；充分利用互联网技术，建立全国性或省级区域性药品流通数据管理平台，各级监管部门可以信息共享互通，减少企业重复上报数据工作；利用数据管理平台提供溯源应用，可以实现供应链上下游信息直接对接，优化商品核验工作，提高运营效率。

如何盘活追溯数据是我一直在思考的问题。是否能有市场化的手段，像实物贸易一样建立数据贸易机制，促进上下游数据共享。在大数据时代进行食品药品安全风险管理，应在抽检追溯数据上下功夫。

保证药品安全是建立药药品检验溯源系统软件最重要的目的，但并不是唯一目的，它对促进药品创新和仿制药发展、上市后药品和生物制剂的安全性评估等都能发挥重要作用。此外，国家需要对短缺药、断供药进行预测和产量把握。事实上，在溯源过程中就可以发现这些可能出现的问题，指导及时解决；

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