医疗行业udi标签打印程序

为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国医疗器械唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法。相较于美欧，我国实施医疗器械唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推；

通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。

可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用的不断发展相适应。UDI由静态码（产品标识）和动态码（生产标识）组成，产品标识是UDI的必须组成部分，生产标识由企业根据医疗器械产品的识别需求决定，并未要求对所有的医疗器械做序列号化管理，这种“静动结合”的方式保证了UDI可以满足各层次的识别需求，可以迅速适应未来更精细化的管

医疗行业udi标签打印程序：UDI由DI和PI两部分组成，DI（Device Identifier），即器械标识符是强制的、UDI的固定组成部分，它是可识别的，由器械的贴标商（Labeler）负责，代表特定的器械版本或型号，一旦生成不会改变。DI是进入GUDID（Global UDI Database，器械主要识别信息的存储库）数据库独一无二的钥匙。

PI（Production Identifier），即生产标识符，它不强制的，是UDI中的可变部分，对一类医疗器械不作要求，可能包含（当印在器械的标签上时）批号、序列号、有效期、生产日期等信息，作为医疗器械监管的细胞及组织产品：要求特殊的标识符。

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